Nano Messenger Biotech Co., Ltd., una empresa de biotecnología con sede en Shanghái adquirida en su totalidad por Kanghua Bio (300841) en abril de 2026,inició un ensayo clínico de Fase II para su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) con ARNm liofilizado el 29 de mayo.
La vacuna, cuyo nombre en código es NR222, está siendo probada en Guilin, región autónoma de Guangxi Zhuang.
NR222 representa la primera vacuna contra el VRS de ARNm liofilizada que recibe la aprobación para ensayos clínicos en China.
Este hito es significativo tanto para el desarrollo de vacunas de ARNm como para la tecnología de liofilización en el sector biológico.
El ensayo está diseñado como un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo programado para inscribir a 375 participantes sanos.
Se llevará a cabo bajo la supervisión del Centro de Control y Prevención de Enfermedades de Guangxi.
NR222 se desarrolló utilizando la plataforma de ARNm de nanopartículas lipídicas (LNP) patentada de Nano Messenger y una plataforma de optimización de secuencias asistida por IA.
Su diseño único de secuencia de aminoácidos mejora la inmunogenicidad y estabilidad del antígeno.
La formulación de liofilización aborda un desafío crítico que durante mucho tiempo ha restringido el despliegue de vacunas de ARNm: la mala estabilidad térmica de las formulaciones líquidas.
Se espera que la vacuna permanezca estable durante más de 36 meses en condiciones estándar de cadena de frío de 2°C a 8°C.
Esto mejora drásticamente la accesibilidad en comparación con los requisitos de temperatura ultrabaja que tienen una distribución limitada de vacunas de ARNm líquido.
Los estudios preclínicos demostraron que NR222 induce anticuerpos neutralizantes de alto título contra los subtipos A y B del VSR en ratones ratones y ratones de algodón.
Mostró un potencial de protección neutralizante cruzada sin evidencia de enfermedad respiratoria agravada asociada con la vacuna.
Un estudio no clínico de cabeza a cabeza mostró efectos de supresión viral superiores en comparación con una vacuna contra el VSR con proteínas recombinantes ya comercializada.
Los ensayos clínicos de fase I confirmaron la seguridad sin efectos adversos graves relacionados con la vacuna, y los datos de inmunogenicidad apoyaron el avance a la fase II.
El VSR es una de las principales causas de hospitalizaciones y muertes por infecciones respiratorias entre bebés y ancianos, y actualmente no hay una vacuna eficaz contra el VSR disponible comercialmente en China.
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